正电子发射X射线计算机断层成像系统注册技术审

2021-11-26 14:17 leon
      

  本诱导规则旨正在诱导注册申请人提交正电子发射/X射线准备机断层成像体系的注册申报材料,同时典型该类产物的时间审评央求。

  本诱导规则是对正电子发射/X射线准备机断层成像体系的普通性央求,注册申请人应依照申报产物的性子提交注册申报材料,判定诱导规则中的完全实质是否实用,不实用实质应详述由来。注册申请人也可采用其他知足法例央求的替换形式,但应供给详明的切磋材料和验证材料。

  本诱导规则是正在现行法例和尺度体例以及暂时认知秤谌下、并参考了表洋法例与指南、国际尺度与时间陈述同意的。跟着法例和尺度的连接圆满,以及认知秤谌和时间材干的连接升高,联系实质也将当令实行修订。

  本诱导规则是对注册申请人和审查职员的诱导性文献,不网罗审评、审批所涉及的行政治项,亦不成为法例强造践诺,应正在听从联系法例的条件下操纵本诱导规则。

  本诱导规则实用于正电子发射/X射线准备机断层成像体系,依据《医疗工具分类目次》,产物属于目次06医用成像工具,一级产物种别为17组合功用交融成像工具,二级产物种别为02正电子发射/X射线准备机断层成像体系,按第三类医疗工具统造。

  产物总体机闭示企图、实物图。产物各构成一面的先容,各一面的管事道理、正在体系中的功用效力、机闭示企图、电道道理示企图(如有需要)、产物实物图、各一面之间的物理相联、功用交互。兴办的厉重时间特性。接触人体一面的材质。

  (1)PET/CT依照产物机闭时势区别,可分为分格式和一格式。描绘申报产物的机闭特性并配以图示。

  如含门控兴办应对门控兴办实行先容。先容心理信号门控兴办机闭构成、管事道理、职能目标、内置/表接、前瞻性/回忆性等。

  规则上PET/CT产物每个注册单位包括一个型号。看待存正在多种筑设的产物,该当明了各筑设的区别。该当采用对照表及带有注释性文字的图片、图表,看待种种筑设的机闭构成、功用、产物特性和运转形式、职能目标等方面加以描绘。

  产物包装、运输等联系的注释。确保运输历程错误兴办变成损害。如:包装策画央求、包装原料、表部标示、运输和积聚的情况条目等。

  描绘申报产物的实用限造。PET、CT一面是否可独立用于临床诊断的描绘。新时间、新形式的是否有卓殊的临床预期用处。

  PET/CT组合了正电子发射准备机断层扫描体系(PET)和X射线准备机体层扫描体系(CT),供给心理和剖解消息的配准与交融。所天生的图像同时网罗人体器官结构的功用消息和剖解学消息,临床常用于肿瘤、神经体系、血汗管体系等疾病的影像学反省及评估。

  2.预期操纵情况:该产物预期操纵的位置如医疗机构、尝试室等,以及也许会影响其安然性和有用性的情况条目(如,温度、湿度、功率、压力、搬动等)。

  3.禁忌症的描绘:如实用,该当明了注释该工具不适宜操纵的某些疾病、情景或特定的人群(如儿童、晚年人、妊妇及哺乳期妇女、肝肾功用不全者)。

  参考的同类产物或前代产物该当供给同类产物(国表里已上市)或前代产物(如有)的消息,阐明申请注册产物的研发布景和方针。看待同类产物,该当注释采选其行为研发参考的来历。

  同时列表较量注释申报产物与参考产物(同类产物或前代产物)正在管事道理、机闭构成、缔造原料、职能目标(完全较量实质网罗产物时间央求中的厉重职能目标和附录Ⅰ中的联系参数量标)、效力格式,以及实用限造等方面的异同。重心描绘本次申报产物的新功用、新操纵、新特性和前代产物/同类产物的不同。

  看待已得回允许的部件或配合操纵的附件,该当供给允许文号和允许文献复印件;预期与其他医疗工具或通用产物组合操纵的该当供给注释;该当注释体系各组合医疗工具间存正在的物理、电气等相联格式。

  呼吸门控接口、心电门控接口、造影剂打针器接口等:应供给体系接口策画注释,接口类型,以及接口对应的组合操纵工具的情景先容。供给第三方兴办的缔造商、型号及医疗工具注册证复印件。供给组合操纵工具与申报产物的集成测试陈述。

  后统治软件:已正在中国境内孤独注册的软件应供给缔造商、软件名称、型号、版本号、以及医疗工具注册证复印件。

  CT一面应注释是否已正在中国境内赢得医疗工具注册证书。如已赢得,应供给注册证书复印件。同时注释申报产物中的CT和已赢得注册证书的CT有哪些不同。

  (1)应供给产物职能切磋材料以及产物时间央求的切磋和编造注释,网罗功用性、安然性目标(如电气安然与电磁兼容、辐射安然)以及与质地掌管联系的其他目标具体定根据,所采用的尺度或形式、采用的来历及表面基本。职能目标具体定优先采用相应产物的现行国度尺度及行业尺度。看待实用的尺度中不实用项,应逐一尺度列表注释不实用条方针由来。

  注:GB/T 18988.1-2013尺度附录NB援用的尺度为NEMA尺度出书物NU2-2007正电子发射断层成像装配职能测试,申请人正在申报注册时应援用现行有用的国度尺度。美国NEMA结构已宣告NU2-2012、NU2-2018版本,申请人可正在援用2007版的基本上添加援用NU2-2012或NU2-2018,不行孤独援用2012/2018版。

  (2)应供给新时间/闭节时间名称,软件或硬件的告竣格式,验证确认材料。新时间的策画与告竣采用了国际尺度或时间典型的,应供给相应名称。若采用了国度尺度、行业尺度以表的尺度或模体实行测试的,应先容联系消息及详尽的测试形式。

  (3)应明了新时间供给的职能和临床功用,以及新增的临床预期用处(如实用)。如:新型晶体原料、新型探测器或数据搜罗格式、新的临床操纵(如实用)。

  (4)若申报产物供给与其他兴办组合操纵的接口,如心电门控、呼吸门控、高压打针器接口等,应供给配合第三方兴办测试的集成测试和验证确认陈述。

  供给时期折柳率、能量折柳率、SUV值(尺度化摄取值)准备确实性的验证测试陈述,陈述应网罗测试流程、详尽的测试形式和测试结果。

  应依照GB/T 16886.1尺度中的形式,对产物中预期与患者和操纵者直接或间接接触的原料,如绑带、头托和床垫等附件所用的原料,实行生物相容性评议。应供给接触部件名称,与人体接触类型,接触时期,接触原料名称。看待申请宽免生物相容性的组件/原料,应供给合理由来或支撑性原料。

  应先容与预期与人体接触的兴办及附件(床面、绑带、头托等)表观的干净和消毒说的明及戒备事项,以及提倡操纵的干净剂/消毒剂,干净/消毒效率验证材料。

  看待某些部件,百乐森林舞会,应孤独确定其操纵刻日。该刻日能够与整机一样,也可区别。这些部件网罗但不限于:需按期更调的部件、光学/辐射敏锐部件、死板磨损部件等(如PET探测器、机架、患者支柱装配、X射线管组件、X射线探测器、高压产生器、限束器、其他电气部件等)。

  看待用时期行为寿命评估单元不适应的部件,可实行适合部件自己性子的孤独轨则。应供给同意相应部件操纵刻日的验证陈述。

  软件描绘文档中应列明申报产物所包括的完全标配、选配的软件功用,网罗掌管和搜罗功用、图像重筑功用以及后统治功用、高级操纵软件等。

  临床试验应知足《医疗工具临床试验质地统造典型》(国度食物药品监视统造总局、国度卫生和谋划生育委员会令第25号)央求。

  临床评议应知足《医疗工具临床评议时间诱导规则》(国度食物药品监视统造总局公告2015年第14号)央求。

  申请人应依据YY/T 0316-2008《医疗工具危险统造对医疗工具的操纵》的央求对产物实行危险评估,网罗初始危险剖析、危险掌管步骤、结余危险的可经受性评估以及选用危险掌管步骤前后的危险矩阵等,看待处于合理可行区的危险应实行危险受益剖析。

  PET一面职能目标应依据YY/T 0829-2011中4.1章节(即GB/T 18988.1-2013)或附录A(即NEMA NU2-2007)的央求践诺。因为二者正在职能和试验形式上互相独立,因而提倡所有援用两种尺度的任何一种,不应交叉操纵。

  注:若援用YY/T 0829-2011附录A(NEMA NU2-2007)的央求,应陈述尺度中央求的实质。不行再现正在注册考验陈述中的,应另附文献注释。

  (一)产物检测应按产物筑设实行,检测陈述应阐明产物筑设,样品描绘应与时间央求中部件依序号及部件名称仍旧相同,应阐明软件宣告版本号,应供给产物时间央求预评议见解表。

  (三)PET职能一面,检测陈述应参照YY/T 0829-2011正文或附录A央求陈述相应的数值和图片等实质。要是采用附录A的测试形式,检测陈述应陈述的实质见附录Ⅸ。

  (三)CT一面的划分参照CT诱导规则,规则上CT划分为区别注册单位时,PET/CT也应划分为区此表注册单位。

  仿单和标签应合适《医疗工具仿单和标签统造轨则》(国度食物药品监视统造总局令第6号)和联系的国度尺度、行业尺度的央求(如:GB9706系列安然尺度、YY0505-2012中闭于仿单和标签标识方面的央求)。此中仿单中应格表戒备的地方有:

  (四)若有与申报产物配合操纵的组合兴办(如呼吸门控兴办),应正在仿单中明了组合兴办的缔造商、型号及与申报产物的相联和操纵形式。

  (五)看待包括正在仿单中,但未拟正在中国申报的筑设、功用或者规格型号,申请人该当出具其不正在拟申报限造内的声明,并正在仿单中予以注释。

  (六)时间仿单中应供给产物电磁兼容职能(YY0505-2012)的联系消息。应明了产物的根本职能。

  PET/CT为1组A类兴办,应依照YY0505-2012正在时间仿单中明了戒备和警示消息,以及供给填写完美的表201、202、204、206。

  (七)应参照GB/T 18988.1-2013第4章央求及产物PET职能测试央求供给产物时间规格仿单。




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